11月13日，省食藥監局副局長(cháng)吳麗華攜醫療器械審評、審批、檢驗和監管部門(mén)負責人及相關(guān)業(yè)務(wù)骨干蒞臨中科離子調研指導超導質(zhì)子治療系統研發(fā)及注冊申報準備工作。產(chǎn)投集團黨委書(shū)記、董事長(cháng)雍鳳山，合肥離子醫學(xué)中心副主任聶弘陪同調研。公司總經(jīng)理宋云濤接待了來(lái)賓一行。

調研組聽(tīng)取了超導質(zhì)子治療系統研發(fā)進(jìn)展情況匯報，現場(chǎng)參觀(guān)了設備各子系統生產(chǎn)樣品，并就標準的制定、創(chuàng )新醫療器械特別審批、子系統及零部件檢測、產(chǎn)品設計與變更、說(shuō)明書(shū)編制、外協(xié)件管理和質(zhì)量管理體系建立等企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)和疑難問(wèn)題進(jìn)行深入交流和全面指導。

吳麗華指出，實(shí)現超導質(zhì)子精準治療國產(chǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，對造福腫瘤患者，緩解“看病貴”具有重要意義，政府將繼續對質(zhì)子治療系統研發(fā)項目開(kāi)展“及時(shí)對接、精準服務(wù)”。

宋云濤表示，公司在省市食藥監局等部門(mén)的支持下，根據項目研發(fā)情況，已合理制定項目管理體系，規劃申報路線(xiàn)圖，制定落實(shí)時(shí)間表，確定具體責任人；公司目前積極與省市食藥監局、國家食藥監局審評中心溝通對接，積極報告，力爭加快申報進(jìn)程；同時(shí)公司已順利通過(guò)ISO13485和ISO9001質(zhì)量管理體系認證，并成立產(chǎn)品注冊申報團隊，團隊成員熟悉醫療器械注冊相關(guān)政策法規，對于申報資料確保真實(shí)、詳實(shí)、有序、規范 。