近日，由合肥中科離子醫學(xué)技術(shù)裝備有限公司研發(fā)的等離子皮膚治療儀正式進(jìn)入國家藥品監督管理局“創(chuàng )新醫療器械特別審查程序” （“NMPA創(chuàng )新通道”）。該產(chǎn)品是安徽省首個(gè)進(jìn)入“NMPA創(chuàng )新通道”的三類(lèi)有源醫療設備，開(kāi)創(chuàng )了一種優(yōu)效、新型的皮膚創(chuàng )面治療方法。

中科離子依托中國-俄羅斯超導質(zhì)子“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗室、等離子體應用聯(lián)合實(shí)驗室兩個(gè)平臺，利用國產(chǎn)超導質(zhì)子系統研發(fā)團隊項目研發(fā)成果“沿途下蛋”，開(kāi)展等離子皮膚治療儀研制工作并推動(dòng)產(chǎn)品臨床應用。該產(chǎn)品在研發(fā)過(guò)程中得到了中科院合肥研究院等離子體所和安醫大二附院的大力支持。

等離子皮膚治療儀歷經(jīng)開(kāi)發(fā)、檢測、核心部件優(yōu)化、新三版標準檢測和臨床試驗等多個(gè)關(guān)鍵階段，順利通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查。這是對中科離子產(chǎn)品創(chuàng )新和研發(fā)實(shí)力的充分認可及肯定，也為國產(chǎn)超導質(zhì)子放射治療系統NMPA注冊積累了寶貴經(jīng)驗，對推動(dòng)公司高端醫療器械產(chǎn)業(yè)化具有重要意義。中科離子將不忘初心，立足于臨床及患者需求，繼續為國家大健康產(chǎn)業(yè)貢獻力量。

中科離子創(chuàng )新醫療器械長(cháng)期得到省藥監局、國家藥監局的指導和幫助。10月25日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心副主任柳玄一行蒞臨中科離子調研指導工作，對等離子皮膚治療儀產(chǎn)品研制中遇到的注冊技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行現場(chǎng)解答。

寫(xiě)在最后：

等離子皮膚治療儀利用低溫等離子體有效滅活細菌等致病微生物，促進(jìn)細胞增殖及血管生成，為臨床難愈合的慢性創(chuàng )面以及真菌性皮膚病提供了新型的臨床治療方案。產(chǎn)品已在國內5家醫療機構開(kāi)展百余例臨床試驗，結果均表明等離子皮膚儀在加快創(chuàng )面愈合、縮短病程等方面存在顯著(zhù)優(yōu)勢，可廣泛用于皮膚科各類(lèi)難愈合創(chuàng )面及皮膚病的治療。

NMPA制定《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用。其審評要點(diǎn)包括臨床應用價(jià)值、創(chuàng )新特點(diǎn)，核心專(zhuān)利、產(chǎn)品定型等多個(gè)方面。進(jìn)入“NMPA創(chuàng )新通道”意味著(zhù)產(chǎn)品將獲得早期介入、專(zhuān)人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審批。