3月20日，安徽省藥品監督管理局醫療器械監管處處長(cháng)朱德宏一行蒞臨合肥中科離子醫學(xué)技術(shù)裝備有限公司指導合肥超導質(zhì)子項目醫療器械質(zhì)量管理規范工作。中科離子副總經(jīng)理劉璐、質(zhì)量總監李俊出席座談會(huì )。

朱德宏詳細聽(tīng)取了國產(chǎn)化質(zhì)子項目當前研制過(guò)程中醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)實(shí)施工作介紹，就質(zhì)子設備當前階段GMP實(shí)施重點(diǎn)工作與企業(yè)負責人、研發(fā)人員等開(kāi)展了深入交流，現場(chǎng)解答了質(zhì)子設備在設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、采購、供應商管理等多個(gè)方面亟待解決的問(wèn)題。

朱德宏表示，基于國產(chǎn)化質(zhì)子項目“研制即生產(chǎn)”的特殊性，省局將充分發(fā)揮屬地監管優(yōu)勢，早期介入，必要時(shí)提前審查，持續加強對創(chuàng )新產(chǎn)品上市注冊工作的支持力度，不斷助推我省醫療器械重大技術(shù)成果轉化，推動(dòng)國家高端醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾生命健康需求。

劉璐對省藥監局一直以來(lái)對合肥質(zhì)子項目的重點(diǎn)關(guān)注和大力支持表示感謝，下一步中科離子將進(jìn)一步加快項目建設進(jìn)度，充分利用審評前置渠道，完善質(zhì)量管理體系文件，加強質(zhì)子設備上市工作的統籌協(xié)調，保持與省藥監局的密切溝通及對接，充分發(fā)揮自身技術(shù)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，致力于攻克腫瘤治療高端醫療器械領(lǐng)域的“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，建設國產(chǎn)質(zhì)子治療系統研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，助力醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。